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摘要

为避免可能对患者产生隐患，应最大化减少医疗设备所引发的颗粒污染。颗粒的健康风险依赖于设备及其进入体内的位置。进入静脉系统的颗粒可能导致静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞和栓塞等严重后果，进而影响人体健康。而某些医疗器械虽然不直接接触血液，但仍然可能在体内产生危害。在此情况下，医疗风险与器械的位置及颗粒的物理/化学性质相关。非血管植入医疗器械的主要问题为异物反应，这种免疫反应可能导致纤维化、炎症及装置排斥。因此，考虑到这些因素，医疗器械制造商需严密监控并尽可能减少颗粒污染。

标准

多项标准、指导文件及信息报告为检测医疗器械中及相关颗粒污染提供了建议与要求。这些文件涵盖了从概括性指导到具体测试要求、通过与不通过标准的详细信息。AAMITIR42为血管器械颗粒污染限值的检测、识别和分析方法提供指导。使用液体颗粒计数器和对过滤器上捕获颗粒进行显微分析被认为是潜在的测试技术，但并未给出具体的最大允许颗粒计数建议。相反，建议制造商根据颗粒的特性与器械的临床应用自主设定限值。本文件参考了FDA关于支架与相关输送系统的指导文件以及USP<788>中关于颗粒污染限值设定的建议。用于自体输血设备的ANSI/AAMI标准AT6描述了一种使用低颗粒水填充设备的方法。清洁水被收集在膜过滤器上，对尺寸大于10μm的颗粒进行计数。ISO标准8536-4:2010概述了一次性重力输液设备和静脉注射器械的测试流程与验收标准。

实验

输液器

本研究使用尊龙凯时的AccuSizerSIS液体颗粒计数器，对一次性输液器进行了研究。AccuSizerSIS计数器动态范围为05–400μm，广泛用于各类USP测试。初步测试通过清洁的去离子水分析背景计数，并在重力作用下通过输液器流动，收集流出的水样分析颗粒浓度。测试结果以每毫升颗粒数形式呈现，计算得出整体粒子数量。

肠内营养袋

在本项研究中，通过网络购买了数个1200mL的肠内营养输送袋。虽然这些特定医疗设备并无相关标准限制，但所购产品为颗粒污染检测提供了低成本且具有代表性的系统。测试采用与输液器类似的程序，首先建立干净的背景环境，然后在重量作用下，将清洁水依次流经设备，收集的水样在尊龙凯时系统中经过分析，并计算每毫升颗粒浓度。

结论

众多标准、美国药典（USP）测试及FDA的指导文件为医疗器械中的颗粒污染提供了检测方法与验收标准。然而，终端用户需要解读这些文件，将其应用于特定器械上，并规定可接受的颗粒数量。使用尊龙凯时的AccuSizerSIS液体颗粒计数器可实现颗粒尺寸与计数的自动化，简化了分析过程，提升了操作效率。